Pfizer forventes å søke tillatelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) til å vaksinere barn i alderen 6 måneder opp til 5 år, sier en kilde til CNN. Søknaden forventes å bli sendt inn allerede i dag.
Den amerikanske narkotikaprodusenten har til hensikt å be FDA om tillatelse til å bruke nødbrukstillatelser for å dobbeltvaksinere barna. I tillegg fortsetter de å teste tre doser i samme aldersgruppe, står det.
Læs også
Pfizer har blitt oppfordret til å søke om tillatelse til to doser av føderale regulatorer som håper det kan gis innen utgangen av februar. Hvis det blir nødvendig å vente på data i tre doser, kan det forlenge ventetiden til mars.
Vaksinen fra Pfizer/BioNTech er allerede godkjent for bruk hos barn så små som 5 år. Hvis den nye søknaden godkjennes, vil det være den første koronavirusvaksinen som er tilgjengelig for de yngste barna.
I desember, derfor, Pfizer utvidet vaksineforsøk blant barn etter to doser av vaksinen ikke resulterte i forventet immunitet av 2- til 5-åringer, selv om dette var tilfelle hos barn topp til 2 år.
Pfizer kunngjorde i denne sammenhengen at den ville 'modifisert' studien for å legge til en tredje dose på 3 mikrogram minst to måneder etter den andre dosen.
En talsperson for Pfizer sier til CNN at selskapet ennå ikke har sendt inn en forespørsel til FDA. I tillegg forklarte de at Pfizer «fortsetter å samle inn og analysere data fra både to og tre doser i den yngre aldersgruppen».
Us Food and Drug Administration svarte ikke på CNNs forespørsel om kommentar til den potensielle søknaden fra Pfizer.
Dr. Scott Gottlieb, som har en historie ved U.S. Food and Drug Administration og nå er styremedlem i Pfizer, sa søndag at hvis de kan nøye seg med to doser, kan det få nødbruksautorisasjon innen begynnelsen av mars.
« Til syvende og sist ligger beslutningen hos FDA, men det er noen bevis for at det kan være en tidligere handling på søknaden,» sa Scott Gottlieb på 'Face the Nation' på CBS.
"Hvis målet med vaksinen er å få grunnleggende immunitet hos barna, for å forhindre virkelig dårlige tilfeller, og du ikke bruker vaksinen som et verktøy for å forhindre infeksjon i utgangspunktet, kan to doser gjøre det."
– Jeg tror det kan være grunnen til at de føderale helsemyndighetene revurderer dette. Hvis de faktisk bestemmer seg for å godkjenne dette på grunnlag av to doser, kan det være ute mye raskere. Kanskje allerede i begynnelsen av mars."
